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FDA 510(k)

アキシアス・オプタルミック・ウルトラソウンド・システム

K番号: K213254 · 2021-11-15

申請者Quantel Medical
決定日2021-11-15
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Axialis Ophthalmic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quantel Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K213254. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

Axialis Ophthalmic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Quantel Medical. The 510(k) number is K213254.

When did Axialis Ophthalmic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Axialis Ophthalmic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K213254.

Who is the listed applicant for Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Quantel Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axialis Ophthalmic Ultrasound System?

The FDA product code for Axialis Ophthalmic Ultrasound System is IYO.

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関連機器（コード：IYO）

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公式ソース

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