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FDA 510(k)

後脊椎固定装置

K番号: K201737 · 2021-06-21

申請者Shanghai Reach Medical Instrument Co, Ltd.
決定日2021-06-21
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Posterior Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Reach Medical Instrument Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21 under 510(k) number K201737. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Posterior Spinal Fixation System?

Posterior Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21. The listed applicant is Shanghai Reach Medical Instrument Co, Ltd.. The 510(k) number is K201737.

When did Posterior Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Posterior Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-21, under 510(k) number K201737.

Who is the listed applicant for Posterior Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Reach Medical Instrument Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Posterior Spinal Fixation System?

The FDA product code for Posterior Spinal Fixation System is NKB.

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公式ソース

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