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FDA 510(k)

AOS Galileo™臀部釘システム

K番号: K202099 · 2020-08-28

申請者Advanced Orthopaedic Solutions, Inc.
決定日2020-08-28
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AOS Galileo™ Trochanteric Nail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Orthopaedic Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K202099. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AOS Galileo™ Trochanteric Nail System?

AOS Galileo™ Trochanteric Nail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Advanced Orthopaedic Solutions, Inc.. The 510(k) number is K202099.

When did AOS Galileo™ Trochanteric Nail System receive FDA 510(k) clearance?

AOS Galileo™ Trochanteric Nail System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K202099.

Who is the listed applicant for AOS Galileo™ Trochanteric Nail System?

The FDA 510(k) record lists Advanced Orthopaedic Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AOS Galileo™ Trochanteric Nail System?

The FDA product code for AOS Galileo™ Trochanteric Nail System is HSB.

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公式ソース

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