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FDA 510(k)

E-Fit Infinity システム（EF-2090 コントローラーおよびEF-100 ユニット）

K番号: K202148 · 2021-08-25

申請者Fit-Pro , Ltd.
決定日2021-08-25
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fit-Pro , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25 under 510(k) number K202148. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit)?

E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25. The listed applicant is Fit-Pro , Ltd.. The 510(k) number is K202148.

When did E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit) receive FDA 510(k) clearance?

E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-25, under 510(k) number K202148.

Who is the listed applicant for E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit)?

The FDA 510(k) record lists Fit-Pro , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit)?

The FDA product code for E-Fit Infinity System (EF-2090 Controller and EF-100 Unit) is NGX.

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公式ソース

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