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FDA 510(k)

ポータブル電気刺激治療装置（LGT-2320BE、LGT-2320ME、およびLGT-2320SP）

K番号: K252154 · 2025-12-09

申請者Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.
決定日2025-12-09
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09 under 510(k) number K252154. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)?

Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09. The listed applicant is Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252154.

When did Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09, under 510(k) number K252154.

Who is the listed applicant for Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)?

The FDA product code for Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP) is NGX.

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公式ソース

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