免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

スマートスペース肩システム

K番号: K202151 · 2021-02-03

申請者Techmah Medical, LLC
決定日2021-02-03
製品コードQHE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Smart SPACE Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techmah Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03 under 510(k) number K202151. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart SPACE Shoulder System?

Smart SPACE Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03. The listed applicant is Techmah Medical, LLC. The 510(k) number is K202151.

When did Smart SPACE Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Smart SPACE Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03, under 510(k) number K202151.

Who is the listed applicant for Smart SPACE Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Techmah Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart SPACE Shoulder System?

The FDA product code for Smart SPACE Shoulder System is QHE.

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