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FDA 510(k)

マテリアライズ・ショルダーシステム™、マテリアライズ・ショルダーガイドおよびモデル、サージケース・ショルダープランナー

K番号: K260802 · 2026-06-09

申請者Materialise NV
決定日2026-06-09
製品コードQHE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09 under 510(k) number K260802. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K260802.

When did Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner received FDA 510(k) clearance on 2026-06-09, under 510(k) number K260802.

Who is the listed applicant for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner?

The FDA product code for Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner is QHE.

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公式ソース

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