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FDA 510(k)

マテリアライズ パーソナライズド ガイドおよびモデル for 頭蓋骨顔面外科手術

K番号: K243637 · 2025-02-21

申請者Materialise NV
決定日2025-02-21
製品コードDZJ
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21 under 510(k) number K243637. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K243637.

When did Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21, under 510(k) number K243637.

Who is the listed applicant for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

The FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is DZJ.

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公式ソース

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