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FDA 510(k)

TECHFIT DISRP® System

K番号: K230276 · 2023-06-23

申請者Techfit Digital Surgery
決定日2023-06-23
製品コードDZJ
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

TECHFIT DISRP® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K230276. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TECHFIT DISRP® System?

TECHFIT DISRP® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Techfit Digital Surgery. The 510(k) number is K230276.

When did TECHFIT DISRP® System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT DISRP® System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K230276.

Who is the listed applicant for TECHFIT DISRP® System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT DISRP® System?

The FDA product code for TECHFIT DISRP® System is DZJ.

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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