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FDA 510(k)

マテリアライズ パーソナライズド ガイドおよびモデル for 頭蓋骨顔面外科手術 CMF タitanium ガイド；CMF プラスチックモデル

K番号: K253308 · 2026-01-07

申請者Materialise NV
決定日2026-01-07
製品コードPPT
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253308. The device is classified under product code PPT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K253308.

When did Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253308.

Who is the listed applicant for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models?

The FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models is PPT.

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公式ソース

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