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FDA 510(k)

LYKOS 助成生殖レーザーおよび動的ターゲティングシステム（DTS）

K番号: K202241 · 2021-07-02

申請者Hamilton Thorne, Inc.
決定日2021-07-02
製品コードMRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hamilton Thorne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K202241. The device is classified under product code MRX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS)?

LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Hamilton Thorne, Inc.. The 510(k) number is K202241.

When did LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) receive FDA 510(k) clearance?

LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K202241.

Who is the listed applicant for LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS)?

The FDA 510(k) record lists Hamilton Thorne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS)?

The FDA product code for LYKOS Assisted Reproduction Laser with Dynamic Targeting System (DTS) is MRX.

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公式ソース

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