医療用フェイスマスク — FDA 510(k) K202331

医療機器の概要

Medical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gemtier Medical (Shanghai), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02 under 510(k) number K202331. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Face Mask?

Medical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02. The listed applicant is Gemtier Medical (Shanghai), Inc.. The 510(k) number is K202331.

When did Medical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Medical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02, under 510(k) number K202331.

Who is the listed applicant for Medical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Gemtier Medical (Shanghai), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Face Mask?

The FDA product code for Medical Face Mask is FXX.

申請者としてGemtier Medical (Shanghai), Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212652無菌注射器および固定安全針付き単回使用注射器 K202493医療用フェイスマスク K192679無菌注射器および安全針（単回使用）、無菌注射器（単回使用）、無菌安全針（単回使用）K170276単回使用用の安全性血液採取装置

関連機器（コード：FXX）

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ；HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 フォグフリー手術マスク、SO SOFT* 裏地とSO SOFT* 耳ひれ付き WrapAround ヴィジョンO&M Halyard, Inc.K252534手術用マスク（耳掛け式）Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398disposable surgical mask (non-sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830disposable surgical face mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650disposable medical face maskMakrite Industries, Inc.K243342KP保護用フェースマスクKp Trading Co., Ltd.

公式ソース

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