免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ダイヤモンドデジタル睡眠矯正装置（DDSO）

K番号: K202499 · 2020-09-03

申請者Diamond Orthotic Laboratory
決定日2020-09-03
製品コードLRK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diamond Orthotic Laboratory. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K202499. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Diamond Orthotic Laboratory. The 510(k) number is K202499.

When did Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) receive FDA 510(k) clearance?

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K202499.

Who is the listed applicant for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

The FDA 510(k) record lists Diamond Orthotic Laboratory as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

The FDA product code for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is LRK.

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公式ソース

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