免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

プロソムナスEVO睡眠と鼻息止めデバイス、プロソムナスEVO睡眠と鼻息止めデバイスおよび患者監視機能付き

K番号: K202529 · 2020-11-20

申請者Prosomnus Sleep Technologies, Inc.
決定日2020-11-20
製品コードLRK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K202529. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies, Inc.. The 510(k) number is K202529.

When did ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring receive FDA 510(k) clearance?

ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K202529.

Who is the listed applicant for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

The FDA 510(k) record lists Prosomnus Sleep Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring?

The FDA product code for ProSomnus EVO Sleep and Snore Device, ProSomnus EVO Sleep and Snore Device with Patient Monitoring is LRK.

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公式ソース

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