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FDA 510(k)

プレミアガードUSA 3層耳ループASTMレベル3手術用マスク

K番号: K202595 · 2021-01-21

申請者Premier Guard USA, LLC
決定日2021-01-21
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier Guard USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21 under 510(k) number K202595. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask?

Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21. The listed applicant is Premier Guard USA, LLC. The 510(k) number is K202595.

When did Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-01-21, under 510(k) number K202595.

Who is the listed applicant for Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Premier Guard USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask?

The FDA product code for Premier Guard USA 3 Layer Ear Loop ASTM Level 3 Surgical Face Mask is FXX.

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公式ソース

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