Alinity m STI アッセイ — FDA 510(k) K202977

医療機器の概要

Alinity m STI Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K202977. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alinity m STI Assay?

Alinity m STI Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K202977.

When did Alinity m STI Assay receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m STI Assay received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K202977.

Who is the listed applicant for Alinity m STI Assay?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m STI Assay?

The FDA product code for Alinity m STI Assay is QEP.

申請者としてAbbott Molecular, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252102Alinity m HCV K243489Alinity m EBV (09N43-095)K243485Alinity m CMV K241921Alinity m BKV K241573Alinity m Resp-4-Plex K233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZV

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関連機器（コード：QEP）

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K260917コバスCT/NGは、コバス5800/6800/8800システムで使用；コバスTV/MGは、コバス5800/6800/8800システムで使用Roche Molecular Systems, Inc.K253756コバスリアットCT/NG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.K253759コバスリアットCT/NG/MG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.K251501ビスビー・メディカルメンズ・セクシャル・ヘルス・テストVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217コバス®リアットCT/NG核酸検査Roche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

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