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FDA 510(k)

MRエゴメーターペダル、MRエルゴメーターハンドル/引っ張り、MRエルゴメーターユップダウン、MRエルゴメーターディスクアンクルフレックス、MRエルゴメーターペダルアウトラ

K番号: K202979 · 2020-12-21

申請者Lode B.V.
決定日2020-12-21
製品コードISD
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lode B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-21 under 510(k) number K202979. The device is classified under product code ISD. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra?

MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-21. The listed applicant is Lode B.V.. The 510(k) number is K202979.

When did MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra receive FDA 510(k) clearance?

MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra received FDA 510(k) clearance on 2020-12-21, under 510(k) number K202979.

Who is the listed applicant for MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra?

The FDA 510(k) record lists Lode B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra?

The FDA product code for MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra is ISD.

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K183296リアル・イマーシブ・システムPenumbra, Inc.

公式ソース

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