FDA 510(k)

リアル・イマーシブ・システム

K番号: K183296 · 2019-03-18

決定日2019-03-18

製品コードISD

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

REAL Immersive System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18 under 510(k) number K183296. The device is classified under product code ISD. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REAL Immersive System?

REAL Immersive System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K183296.

When did REAL Immersive System receive FDA 510(k) clearance?

REAL Immersive System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18, under 510(k) number K183296.

Who is the listed applicant for REAL Immersive System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REAL Immersive System?

The FDA product code for REAL Immersive System is ISD.

申請者としてPenumbra, Inc.を記載するその他の記録

K250690ペニウブラ・システム（サンダーボルト吸引チューブ）K260599INDIGO®吸引装置 – INDIGOリンク K251949INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINK K252612INDIGO®吸引装置 – ライティングフラッシュ吸引チューブ；INDIGO®吸引装置 – ライティングボルト吸引チューブ K250079Ruby XL システム K242104ペニムラ・システム（リペラフィケーション・キャテターレッド72）

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公式ソース

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