免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINK

K番号: K251949 · 2026-02-05

申請者Penumbra, Inc.
決定日2026-02-05
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05 under 510(k) number K251949. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK?

INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K251949.

When did INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05, under 510(k) number K251949.

Who is the listed applicant for INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK?

The FDA product code for INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK is QEW.

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公式ソース

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