FDA 510(k)

ペニムラ・システム（リペラフィケーション・キャテターレッド72）

K番号: K242104 · 2025-02-13

決定日2025-02-13

製品コードNRY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13 under 510(k) number K242104. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)?

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K242104.

When did Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72) receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-13, under 510(k) number K242104.

Who is the listed applicant for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)?

The FDA product code for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72) is NRY.

申請者としてPenumbra, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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