ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）
K番号: K261800 · 2026-09-03
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決定日2026-09-03
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はエンドバスキュラーエンジニアリングです。2026年9月3日にFDA 510(k)番号K261800のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードQEWに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）とは何ですか？
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）は、2026年9月3日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はエンドバルブ・エンジニアリングです。510(k)番号はK261800です。
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）は、2026年9月3日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261800です。
ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、エンドバルブエンジニアリングが申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。
Helo Max血栓切除システム（HEL2090）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード「Helo Max Thrombectomy System（HEL2090）」はQEWです。
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関連機器（コード：QEW）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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