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FDA 510(k)

ダイアzyme PLAC®テスト for Lp-PLA2活性

K番号: K203136 · 2021-08-06

申請者Diazyme Laboratories, Inc.
決定日2021-08-06
製品コードNOE
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06 under 510(k) number K203136. The device is classified under product code NOE. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K203136.

When did Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06, under 510(k) number K203136.

Who is the listed applicant for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity?

The FDA product code for Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity is NOE.

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