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FDA 510(k)

t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app)

K番号: K203234 · 2022-02-15

申請者Tandem Diabetes Care, Inc.
決定日2022-02-15
製品コードQFG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15 under 510(k) number K203234. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app)?

t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K203234.

When did t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app) receive FDA 510(k) clearance?

t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app) received FDA 510(k) clearance on 2022-02-15, under 510(k) number K203234.

Who is the listed applicant for t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app)?

The FDA 510(k) record lists Tandem Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app)?

The FDA product code for t:slim X2 Insulin Pump with Interoperable Technology (with t:connect mobile app) is QFG.

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公式ソース

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