iLet ACE Pump
K番号: K253976 · 2026-04-30
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決定日2026-04-30
製品コードQFG
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
iLet ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K253976. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the iLet ACE Pump?
iLet ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K253976.
When did iLet ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?
iLet ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K253976.
Who is the listed applicant for iLet ACE Pump?
The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for iLet ACE Pump?
The FDA product code for iLet ACE Pump is QFG.
申請者としてBeta Bionics, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QFG）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260001ミントACEポンプBeta Bionics, Inc.K261672twiist Automated Insulin Delivery (AID) SystemDeka Research and DevelopmentK253743ミニメッド フレックス ポンプMedtronic Minimed, Inc.K253470MiniMed 780G インスリンポンプ（MMT-1884）；MiniMed 780G インスリンポンプキット（MMT-1894）Medtronic Minimed, Inc.K253074Tandem Mobi insulin pump with interoperable technologyTandem Diabetes Care, Inc.K252770iLet ACE PumpBeta Bionics, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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