免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iLet Dosing Decision Software

K番号: K262763 · 2026-09-11

申請者Beta Bionics, Inc.
決定日2026-09-11
製品コードQJI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

iLet Dosing Decision Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262763. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iLet Dosing Decision Software?

iLet Dosing Decision Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K262763.

When did iLet Dosing Decision Software receive FDA 510(k) clearance?

iLet Dosing Decision Software received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262763.

Who is the listed applicant for iLet Dosing Decision Software?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet Dosing Decision Software?

The FDA product code for iLet Dosing Decision Software is QJI.

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公式ソース

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