FDA 510(k)

高度な歯科装置

K番号: K203462 · 2021-02-19

決定日2021-02-19

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Advanced Dental Appliance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dasoft Partners. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K203462. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Advanced Dental Appliance?

Advanced Dental Appliance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Dasoft Partners. The 510(k) number is K203462.

When did Advanced Dental Appliance receive FDA 510(k) clearance?

Advanced Dental Appliance received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K203462.

Who is the listed applicant for Advanced Dental Appliance?

The FDA 510(k) record lists Dasoft Partners as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Advanced Dental Appliance?

The FDA product code for Advanced Dental Appliance is LRK.

申請者としてDasoft Partnersを記載するその他の記録

K172991高度な歯科アプリシェン

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。