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FDA 510(k)

赤外線体温計（モデルK9）

K番号: K203497 · 2021-10-08

申請者Kangzhan Communication Electronics Co., Ltd.
決定日2021-10-08
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Thermometer (Model K9) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kangzhan Communication Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08 under 510(k) number K203497. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Thermometer (Model K9)?

Infrared Thermometer (Model K9) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08. The listed applicant is Kangzhan Communication Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K203497.

When did Infrared Thermometer (Model K9) receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer (Model K9) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08, under 510(k) number K203497.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer (Model K9)?

The FDA 510(k) record lists Kangzhan Communication Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer (Model K9)?

The FDA product code for Infrared Thermometer (Model K9) is FLL.

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公式ソース

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