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FDA 510(k)

Immunalysis タペンタドール 尿液中のHEIA

K番号: K203527 · 2022-05-09

申請者Lmmunalysis Corporation
決定日2022-05-09
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Immunalysis Tapentadol Urine HEIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lmmunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09 under 510(k) number K203527. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Immunalysis Tapentadol Urine HEIA?

Immunalysis Tapentadol Urine HEIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09. The listed applicant is Lmmunalysis Corporation. The 510(k) number is K203527.

When did Immunalysis Tapentadol Urine HEIA receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis Tapentadol Urine HEIA received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09, under 510(k) number K203527.

Who is the listed applicant for Immunalysis Tapentadol Urine HEIA?

The FDA 510(k) record lists Lmmunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis Tapentadol Urine HEIA?

The FDA product code for Immunalysis Tapentadol Urine HEIA is DJG.

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公式ソース

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