FDA 510(k)

Albumin BCP2

K番号: K203530 · 2022-03-18

決定日2022-03-18

製品コードCJW

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Albumin BCP2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18 under 510(k) number K203530. The device is classified under product code CJW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Albumin BCP2?

Albumin BCP2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18. The listed applicant is Abbott Ireland Diagnostics Division. The 510(k) number is K203530.

When did Albumin BCP2 receive FDA 510(k) clearance?

Albumin BCP2 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18, under 510(k) number K203530.

Who is the listed applicant for Albumin BCP2?

The FDA 510(k) record lists Abbott Ireland Diagnostics Division as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Albumin BCP2?

The FDA product code for Albumin BCP2 is CJW.

申請者としてAbbott Ireland Diagnostics Divisionを記載するその他の記録

K223317アルカリ性リン酸アシル2 K223324全ビリルビン2 K203597コレステロール2 K203771ウレア窒素2 K210633Amylase2 K210452クレアチニン2

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。