免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ゴールドチップ形重いまぶた埋入物、プラチナチップ形重いまぶた埋入物

K番号: K203569 · 2021-06-11

申請者Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas
決定日2021-06-11
製品コードNCB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11 under 510(k) number K203569. The device is classified under product code NCB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants?

Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11. The listed applicant is Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas. The 510(k) number is K203569.

When did Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants receive FDA 510(k) clearance?

Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants received FDA 510(k) clearance on 2021-06-11, under 510(k) number K203569.

Who is the listed applicant for Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants?

The FDA 510(k) record lists Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants?

The FDA product code for Gold Tapered Weight Eyelid Implants, Platinum Tapered Weight Eyelid Implants is NCB.

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公式ソース

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