FDA 510(k)

シントルフジ・システム

K番号: K203800 · 2021-07-02

決定日2021-07-02

製品コードMUU

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

SyntrFuge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syntr Health Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K203800. The device is classified under product code MUU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SyntrFuge System?

SyntrFuge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Syntr Health Technologies, Inc.. The 510(k) number is K203800.

When did SyntrFuge System receive FDA 510(k) clearance?

SyntrFuge System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K203800.

Who is the listed applicant for SyntrFuge System?

The FDA 510(k) record lists Syntr Health Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SyntrFuge System?

The FDA product code for SyntrFuge System is MUU.

公式ソース

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