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FDA 510(k)

赤外線額温計（モデル：T80、T81、T82、T83、T84、T85）

K番号: K210014 · 2021-06-04

申請者Guandong Genial Technology Co., Limited
決定日2021-06-04
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guandong Genial Technology Co., Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04 under 510(k) number K210014. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85)?

Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04. The listed applicant is Guandong Genial Technology Co., Limited. The 510(k) number is K210014.

When did Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85) receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-04, under 510(k) number K210014.

Who is the listed applicant for Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85)?

The FDA 510(k) record lists Guandong Genial Technology Co., Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85)?

The FDA product code for Infrared Forehead Thermometer (Model: T80, T81, T82, T83, T84, T85) is FLL.

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公式ソース

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