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FDA 510(k)

サネソ・コロノスコープ360-A（モデル：セレクトバンドイメージング（SBI）付き/付かないおよびデュアルバンドイメージング（DBI）付き/付かない）、サネソ・シングルカメラコロノスコープ-A（モデル：セレクトバンドイメージング（SBI）付き/付かない）、サネソ・胃鏡360-A（モデル：セレクトバンドイメージング（SBI）付き/付かないおよびデュアルバンドイメージング（DBI）付き/付かない）、サネソ・シングルカメラ胃鏡-A（モデル：セレクトバンドイメージング（SBI）付き/付かない）

K番号: K210052 · 2022-04-01

申請者Saneso, Inc.
決定日2022-04-01
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saneso, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K210052. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Saneso, Inc.. The 510(k) number is K210052.

When did Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) receive FDA 510(k) clearance?

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K210052.

Who is the listed applicant for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

The FDA 510(k) record lists Saneso, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

The FDA product code for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is FDF.

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