ソロスコープ 大腸内視鏡システム
K番号: K261015 · 2026-08-21
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決定日2026-08-21
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
ソロスコープコロン斯科ープシステムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はGi View, Ltd.です。2026年8月21日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261015）。この装置は製品コードFDFに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Solo Scope Colonoscope System?
ソロスコープコロン斯科ープシステムは、2026年8月21日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はGi View, Ltd.です。510(k)番号はK261015です。
When did Solo Scope Colonoscope System receive FDA 510(k) clearance?
ソロスコープコロン斯科ープシステムは、2026年8月21日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK261015です。
Who is the listed applicant for Solo Scope Colonoscope System?
FDA 510(k)レコードでは、Gi View, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Solo Scope Colonoscope System?
ソロスコープコロン斯科ープシステムのFDA製品コードはFDFです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてGi View, Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FDF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260503Triton 1 SystemNeptune Medical, Inc.K261587充填保持装置（IRD）（11173-325-101）BPEndo, LLCK260423disposable 内視鏡遠端接続部Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457disposable ディスタルエンドテープハットShanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA（ER-R-002）；ROBOPERA（ER-R-003）Endorobotics Co., Ltd.K243261富士フイルム内視鏡モデルEC-860P/M；富士フイルム内視鏡モデルEC-860P/L；富士フイルム内視鏡モデルEC-860S/LFujifilm Corporation
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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