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FDA 510(k)

Aer-O-Scope コロノスコープ システム

K番号: K230588 · 2023-08-17

申請者Gi View , Ltd.
決定日2023-08-17
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Aer-O-Scope Colonoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gi View , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17 under 510(k) number K230588. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aer-O-Scope Colonoscope System?

Aer-O-Scope Colonoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17. The listed applicant is Gi View , Ltd.. The 510(k) number is K230588.

When did Aer-O-Scope Colonoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Aer-O-Scope Colonoscope System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17, under 510(k) number K230588.

Who is the listed applicant for Aer-O-Scope Colonoscope System?

The FDA 510(k) record lists Gi View , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aer-O-Scope Colonoscope System?

The FDA product code for Aer-O-Scope Colonoscope System is FDF.

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関連機器（コード：FDF）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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