オムニスペック ED1000
K番号: K210166 · 2023-01-27
広告
決定日2023-01-27
製品コードISA
諮問委員会PM
以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
### 規制文書
**製品名:** [製品名]
**会社名:** [会社名]
この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。
**許可番号:** [許可番号]
**510(k)番号:** [510(k)番号]
**PMA番号:** [PMA番号]
**NCT番号:** [NCT番号]
**PMID番号:** [PMID番号]
**URL:** [URL]
### 規制ポリシー
**ポリシー:** medical-regulatory-v1
---
**注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等
医療機器の概要
Omnispec ED1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medispec, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K210166. The device is classified under product code ISA. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Omnispec ED1000?
Omnispec ED1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Medispec, Ltd.. The 510(k) number is K210166.
When did Omnispec ED1000 receive FDA 510(k) clearance?
Omnispec ED1000 received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K210166.
Who is the listed applicant for Omnispec ED1000?
The FDA 510(k) record lists Medispec, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Omnispec ED1000?
The FDA product code for Omnispec ED1000 is ISA.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：ISA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K243488VMATプロTermosaludK240358ショックフィジオ・モバイル（モデルSW3200ベーシック）Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K221865BTL-094BTL Industries, Inc.K213120OW100S（モデルOW100S-US）Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave TrtK220538DolorClast ラジアルE.M.S Electro Medical Systems S.AK210451オルソゴールド100Tissue Regeneration Technologies, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告