FDA 510(k)

OW100S（モデルOW100S-US）

K番号: K213120 · 2022-10-12

申請者Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave Trt

決定日2022-10-12

製品コードISA

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

OW100S (model OW100S-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave Trt. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K213120. The device is classified under product code ISA. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OW100S (model OW100S-US)?

OW100S (model OW100S-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave Trt. The 510(k) number is K213120.

When did OW100S (model OW100S-US) receive FDA 510(k) clearance?

OW100S (model OW100S-US) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K213120.

Who is the listed applicant for OW100S (model OW100S-US)?

The FDA 510(k) record lists Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave Trt as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OW100S (model OW100S-US)?

The FDA product code for OW100S (model OW100S-US) is ISA.

公式ソース

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OW100S（モデルOW100S-US）

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