FDA 510(k)

QOCA ポータブル ECG 監視装置

K番号: K210179 · 2022-08-02

決定日2022-08-02

製品コードDSH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

QOCA Portable ECG Monitoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta Computer, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02 under 510(k) number K210179. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QOCA Portable ECG Monitoring Device?

QOCA Portable ECG Monitoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02. The listed applicant is Quanta Computer, Inc.. The 510(k) number is K210179.

When did QOCA Portable ECG Monitoring Device receive FDA 510(k) clearance?

QOCA Portable ECG Monitoring Device received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02, under 510(k) number K210179.

Who is the listed applicant for QOCA Portable ECG Monitoring Device?

The FDA 510(k) record lists Quanta Computer, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QOCA Portable ECG Monitoring Device?

The FDA product code for QOCA Portable ECG Monitoring Device is DSH.

申請者としてQuanta Computer, Inc.を記載するその他の記録

K231855QOCA®イメージスマートRT形状描画システム K221868QOCA画像スマートCXR画像処理システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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