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FDA 510(k)

APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System

K番号: K210325 · 2021-03-23

申請者Aurora Spine, Inc.
決定日2021-03-23
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K210325. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System?

APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. The 510(k) number is K210325.

When did APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System receive FDA 510(k) clearance?

APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K210325.

Who is the listed applicant for APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System?

The FDA 510(k) record lists Aurora Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System?

The FDA product code for APOLLO Anterior Cervical Plate (ACP) System is KWQ.

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公式ソース

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