SOLO-L
K番号: K220610 · 2022-05-27
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決定日2022-05-27
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
SOLO-L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27 under 510(k) number K220610. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the SOLO-L?
SOLO-L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. The 510(k) number is K220610.
When did SOLO-L receive FDA 510(k) clearance?
SOLO-L received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27, under 510(k) number K220610.
Who is the listed applicant for SOLO-L?
The FDA 510(k) record lists Aurora Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SOLO-L?
The FDA product code for SOLO-L is OVD.
申請者としてAurora Spine, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OVD）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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