免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SABER-XA System

K番号: K261408 · 2026-08-03

申請者Elevation Spine
決定日2026-08-03
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SABER-XA System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elevation Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K261408. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SABER-XA System?

SABER-XA System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is Elevation Spine. The 510(k) number is K261408.

When did SABER-XA System receive FDA 510(k) clearance?

SABER-XA System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K261408.

Who is the listed applicant for SABER-XA System?

The FDA 510(k) record lists Elevation Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SABER-XA System?

The FDA product code for SABER-XA System is OVD.

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公式ソース

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