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FDA 510(k)

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System

K番号: K262025 · 2026-09-11

申請者INNO Holdings Inc. DBA Innovasis
決定日2026-09-11
製品コードOVD
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262025. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. The 510(k) number is K262025.

When did Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System receive FDA 510(k) clearance?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262025.

Who is the listed applicant for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA 510(k) record lists INNO Holdings Inc. DBA Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is OVD.

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公式ソース

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