FDA 510(k)

クリア・アライナー

K番号: K210373 · 2021-08-27

申請者Shenzhen Yinuo Dental Technology Co.Ltd

決定日2021-08-27

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Clear Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yinuo Dental Technology Co.Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210373. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clear Aligners?

Clear Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Shenzhen Yinuo Dental Technology Co.Ltd. The 510(k) number is K210373.

When did Clear Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Clear Aligners received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210373.

Who is the listed applicant for Clear Aligners?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yinuo Dental Technology Co.Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clear Aligners?

The FDA product code for Clear Aligners is NXC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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