FDA 510(k)

プライムテイパーEV 歯科インプラント

K番号: K210610 · 2021-08-27

決定日2021-08-27

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PrimeTaper EV Dental Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210610. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PrimeTaper EV Dental Implant?

PrimeTaper EV Dental Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K210610.

When did PrimeTaper EV Dental Implant receive FDA 510(k) clearance?

PrimeTaper EV Dental Implant received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210610.

Who is the listed applicant for PrimeTaper EV Dental Implant?

FDA 510(k)レコードでは、Dentsply Sirona, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PrimeTaper EV Dental Implant?

The FDA product code for PrimeTaper EV Dental Implant is DZE.

申請者としてDentsply Sirona, Inc.を記載するその他の記録

K261935外科およびプロテティックトレイ K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）K253565SureSmile ソフトウェア K251614ステンレス鋼手術セット K253009DSコア・デテクト K250771Primescan 2

すべての22件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。