FDA 510(k)

ブリーズウェイII

K番号: K210627 · 2021-06-03

決定日2021-06-03

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Breezeway II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oscor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03 under 510(k) number K210627. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Breezeway II?

Breezeway II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03. The listed applicant is Oscor, Inc.. The 510(k) number is K210627.

When did Breezeway II receive FDA 510(k) clearance?

Breezeway II received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03, under 510(k) number K210627.

Who is the listed applicant for Breezeway II?

The FDA 510(k) record lists Oscor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Breezeway II?

The FDA product code for Breezeway II is DYB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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