FDA 510(k)

インマンデジタルクリアアライナー

K番号: K210763 · 2021-09-29

決定日2021-09-29

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Inman Digital Clear Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inman Orthodontic Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K210763. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inman Digital Clear Aligners?

Inman Digital Clear Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Inman Orthodontic Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K210763.

When did Inman Digital Clear Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Inman Digital Clear Aligners received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K210763.

Who is the listed applicant for Inman Digital Clear Aligners?

The FDA 510(k) record lists Inman Orthodontic Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inman Digital Clear Aligners?

The FDA product code for Inman Digital Clear Aligners is NXC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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