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FDA 510(k)

disposable surgical mask (モデル: YYKZ-01)

K番号: K210845 · 2021-10-12

申請者Jiaxing Amazing Travel-Ware Co., Ltd.
決定日2021-10-12
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiaxing Amazing Travel-Ware Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12 under 510(k) number K210845. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01)?

Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12. The listed applicant is Jiaxing Amazing Travel-Ware Co., Ltd.. The 510(k) number is K210845.

When did Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12, under 510(k) number K210845.

Who is the listed applicant for Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01)?

The FDA 510(k) record lists Jiaxing Amazing Travel-Ware Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01)?

The FDA product code for Disposable Surgical Mask (Model: YYKZ-01) is FXX.

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公式ソース

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