FDA 510(k)

e-Celsius メディカルシステム

K番号: K210924 · 2023-06-28

決定日2023-06-28

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

e-Celsius Medical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bodycap. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28 under 510(k) number K210924. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the e-Celsius Medical System?

e-Celsius Medical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28. The listed applicant is Bodycap. The 510(k) number is K210924.

When did e-Celsius Medical System receive FDA 510(k) clearance?

e-Celsius Medical System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-28, under 510(k) number K210924.

Who is the listed applicant for e-Celsius Medical System?

The FDA 510(k) record lists Bodycap as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for e-Celsius Medical System?

The FDA product code for e-Celsius Medical System is FLL.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

e-Celsius メディカルシステム

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：FLL）

公式ソース