FDA 510(k)

ネオシスガイドシスティム（NGS）およびイントラオラルフィデュシアルアレイ

K番号: K211129 · 2021-07-28

決定日2021-07-28

製品コードPLV

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neocis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211129. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Neocis, Inc.. The 510(k) number is K211129.

When did Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array receive FDA 510(k) clearance?

Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211129.

Who is the listed applicant for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

The FDA 510(k) record lists Neocis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array?

The FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array is PLV.

申請者としてNeocis, Inc.を記載するその他の記録

K252376Yomi ロボットシステム K251835Yomiロボティックシステム K231018Yomiロボティックシステム K222750Yomiロボティックシステム K222049Yomiロボティックシステム K211466YomiロボティックシステムおよびYomiPlan Go

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。