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FDA 510(k)

NPシール

K番号: K211130 · 2021-05-14

申請者Guard Medical, Inc.
決定日2021-05-14
製品コードOKO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NPseal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guard Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14 under 510(k) number K211130. The device is classified under product code OKO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NPseal?

NPseal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14. The listed applicant is Guard Medical, Inc.. The 510(k) number is K211130.

When did NPseal receive FDA 510(k) clearance?

NPseal received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14, under 510(k) number K211130.

Who is the listed applicant for NPseal?

The FDA 510(k) record lists Guard Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NPseal?

The FDA product code for NPseal is OKO.

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関連機器（コード：OKO）

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K254160VacHeal 負圧創傷治療システムVacHeal, LLCK251156NPシールGuard Medical, Inc.K250708NPシールGuard Medical, Inc.K241522NPseal（20および25）Guard Medical, Inc.K240244NPseal（スモール、メディアム、ラージ）Guard Medical, Inc.K212971NPシールGuard Medical, Inc.

公式ソース

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